測試原理:

于醫療器械可(ke)能無(wu)法從產(chan)品中(zhong)采集所(suo)有的微生(sheng)物(wu)，從而導(dao)致低估實際生(sheng)物(wu)負載。因(yin)此，需要為該產(chan)品建立校正因(yin)子。基(ji)于ISO11737-1的(de)標準有兩(liang)種方法可以建立修(xiu)正系數,修(xiu)正系數=1/回收率。

重(zhong)復(fu)(fu)回(hui)收法：適用于(yu)本身具有一定(ding)的微(wei)(wei)生(sheng)物負載(zai)水平(ping)的醫療(liao)器械。用洗(xi)脫液沖洗(xi)該產(chan)品并過(guo)濾，重(zhong)復(fu)(fu)多次(ci)，直到(dao)回(hui)收的微(wei)(wei)生(sheng)物累計數(shu)量沒有明(ming)顯增加。每(mei)重(zhong)復(fu)(fu)一次(ci)后，從產(chan)品上或產(chan)品部(bu)分(fen)上洗(xi)脫液全(quan)部(bu)回(hui)收并計數(shu)。回(hui)收率=初次回收的菌(jun)落數(shu)(shu)/總菌(jun)落數(shu)(shu)。生物(wu)負載數(shu)(shu)即為檢測(ce)到的微生物(wu)計(ji)數(shu)(shu)乘(cheng)以修正系數(shu)(shu)。

人(ren)工(gong)(gong)接種法(fa)：適(shi)用于(yu)本(ben)身(shen)生物負(fu)載水(shui)平低的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械。用已(yi)知的(de)低濃(nong)度的(de)枯草(cao)芽(ya)孢桿菌芽(ya)孢懸液(ye)人(ren)工(gong)(gong)接種至產品(pin)上(shang)。然后將(jiang)接種的(de)產品(pin)浸(jin)入洗脫(tuo)劑中，震蕩過濾。回收(shou)率為回收(shou)量/接種(zhong)量(liang)的比值。生(sheng)物(wu)負載(zai)數即(ji)為檢測到(dao)的微生(sheng)物(wu)計數乘以修正系數。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個(ge)醫療(liao)器(qi)械

生物負載測試：1個醫療器械