測試原理:

活孢(bao)(bao)(bao)子計(ji)數：枯(ku)草芽(ya)孢(bao)(bao)(bao)桿菌(jun)，短小芽(ya)孢(bao)(bao)(bao)桿菌(jun)或嗜熱(re)脂肪芽(ya)孢(bao)(bao)(bao)桿菌(jun)的(de)(de)活孢(bao)(bao)(bao)子用于(yu)驗證滅菌(jun)周期。對(dui)載體(ti)上的(de)(de)芽(ya)孢(bao)(bao)(bao)桿菌(jun)進(jin)行計(ji)數，以判(pan)斷是(shi)否符合生產(chan)商(shang)的(de)(de)要求。通過(guo)洗脫，連續稀釋和傾注(zhu)平板法進(jin)行培養計(ji)數。

BI評估(gu)（D值）可通(tong)過將(jiang)樣本在滅(mie)菌(jun)裝置中暴露不同(tong)的(de)時間(jian)，然(ran)后將(jiang)芽孢條(tiao)轉移至無(wu)菌(jun)肉湯中，或(huo)自含式指示劑用自帶的(de)夾子夾破內部玻璃管后培養，記錄未長菌(jun)的(de)樣本數，按ISO 11138-1中LSKP方法公(gong)式計算D值。

方法參考:

<中國藥典>2015版 通則 1421

USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests

ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.

樣品要求:

計數：6份BI

BI評估:根據方案制定數(shu)量