測試原理:
藥典中主張通過盡可能使用薄膜過濾(lv)法來測試(shi)(shi)樣品。當(dang)存在溶解問題或供(gong)試(shi)(shi)液難以過濾(lv)的情況時,可見(jian)樣品直接接種(zhong)到(dao)測試(shi)(shi)培養基中。
無論選(xuan)擇哪(na)種(zhong)方法,都需(xu)要先進(jin)行(xing)培養基(ji)適用性試驗(yan)和方法適用性試驗(yan)。
方法(fa)參(can)考:
<中國藥典>2015版 通則 1101
樣品要求:
無菌檢查: 需根據供試品(pin)類型及裝(zhuang)量決定優小(xiao)檢(jian)驗量
試驗內容 |
預計耗時 |
培養基或方法(fa)適用性證 |
14天 |
無菌檢查 |
16-18天 |